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乳膏剂检测水分方法

发布时间:2023-01-11 10:34:52

如何制备软膏

一、 概述:
1. 软膏剂:(ointments)是将药物加入适宜基质中制成的一种容易涂布于皮肤、粘膜、或创面的具有适当稠度的膏状外用制剂。
2. 乳膏剂:用乳剂型基质所制备的软膏剂。
3. 糊剂:含有大量(25-70%)吸湿、收敛性粉末的软膏剂。
4. 软膏剂的质量要求:
 均匀、细腻、涂于皮肤上无粗糙感觉。
 有适当的粘稠度,易涂布而不熔化。
 无酸败变质、不发生油水分离或分层,能保持固有疗效。
 应无刺激及其它反应。
 用于创面的软膏还应无菌。
二、 基质:(bases)
1. 基质的要求:
 润滑无刺激,稠度适宜,易于涂布;
 性质稳定,与主要不发生配伍变化;
 具有吸水性,能吸收伤口分泌物;
 不妨碍皮肤的正常功能,具有良好释药性能;
 易洗除,不污染衣服。
2. 适用:
表皮增厚,角化,皲裂等慢性皮损或某些感染性皮肤病早期。
3. 种类:
⑴油脂性基质
①烃类:
凡士林:(软石蜡)
性质:熔点38-60℃,无臭无刺激,不酸败,性质稳定。
适用:遇水不稳定的药物。
不适用:急性而且多量渗出液的患处。
特点:有适宜的粘稠度。
 固体石蜡:
性质:熔点50-65℃。
用途:调节软膏的稠度。
 液体石蜡:
性质:能与多数脂肪油或挥发油混合。
用途:调节软膏的稠度。
 硅酮:
性质:粘度随分子量的增大而增大,无色无臭的液体,无毒、无刺激、易涂布,性质稳定。
用途:保护皮肤以及透皮促进剂。
②类脂类:
 羊毛脂:
性质:淡棕黄色粘稠半固体,熔点36-42℃。吸水性强,可吸收约2倍其重量的水并形成W/O型乳剂。
用途:与凡士林合用。可改善凡士林的吸水性。
③油脂类:
来源:动植物高级脂肪酸甘油脂及其混合物。
性质:易受温度、光线、氧气的影响而分解、氧化和酸败。
⑵乳剂型基质
组成:水相 + 油相 + 乳化剂
适用:亚急性、慢性、无渗出液的皮损和皮肤瘙痒症。
忌用:糜烂,溃疡、水疱及脓疱症。
① 一价皂:
氢氧化
硼酸 钠
三乙丙胺 钾 + 脂肪酸 肥皂(O/W乳化剂)
三乙醇胺 铵
乳化能力 提高
特点:O/W型乳剂基质用于皮肤不显油腻感
缺点:易被酸、碱、钙、镁离子或其他电解质破坏。忌与阳离子型药物:硫酸

处方:
硬脂酸 100g
蓖麻油 100g
液体石蜡 100g
三乙醇胺 8g
甘油 40g
蒸馏水 452g
适用:乳膏
②多价皂:(W/O型乳剂型基质)
钙、镁、锌、铝氧化物 + 脂肪酸 多价皂。
特点:解离毒小、亲水性小于一价皂,亲油性强,HLB<6,易形成,稳定高。
处方:
硬脂酸 12.5 g
单硬脂酸甘油脂 17.0g
蜂腊 5.0g
地蜡 75.0g
液体石蜡 410.0ml
白凡士林 67.0g
双硬脂酸铝 10.0g
氢氧化钙 1.0g
羟苯乙酯 1.0g
蒸馏水 401.5ml
制法:油相熔化 85℃ + 水相(85℃) 边加边搅拌。
③ 脂肪醇硫酸(酯)钠类:
十二醇硫酸(酯)钠:
性质:阴离子乳化剂,常用量:0.55~2%,适宜的pH值为6~7,不得<4,>8。
配伍:常与其它W/O型乳化剂合用。加入1.5%~2%氯化钠可使之丧失乳化作用。
处方:
硬脂醇 220 g
十二烷基硫酸钠 15g
单硬脂酸甘油脂 17.0g
白凡士林 250g
羟苯甲酯 0.25g
羟苯丙酯 0.15g
丙二醇 120 g
蒸馏水 加至 1000 g
制法:油相熔化 75℃ + 水相(75℃) 边加边搅拌。
④高级脂肪醇及多元醇酯类:
 高级脂肪醇:
熔点 水溶性 用途
十六醇 45~50℃ 不溶 用于O/W型乳剂基质,增加稳定性和粘稠度
十八醇 56~60℃ 不溶 可增加凡士林吸水性
 月桂醇硫酸钠
用途:O/W乳剂乳化剂
用量:0.5%~2%
刺激性:较小
HLB值:40
配伍:能与酸碱性药物、Ca、Mg离子配伍,忌与阳离子药物配物。
⑤聚氧乙烯醚的衍生物类
⑶水溶性基质:
特点:释放药物较快,无油腻感,易涂展,无刺激性,能吸收组织渗出物。
用途:用于湿润,糜烂创面,有利于分泌物的排除,也可用于腔道粘膜或防油保护性软膏的基质。
缺点:润滑作用较差,其中水分易蒸发,易霉变。
 甘油明胶:
制法:明胶1~3% + 甘油10~30% + 水 成品。
特点:形成一层保护末,使用时教舒适。
 纤维素衍生物:
MC:溶于冷水。
CMC:冷热均溶,其CMC-Na与重金属离子不能配物。
 PEG类:
常用分子量:300~6000
液体 蜡状固体
特点:易溶于水,易于渗出液混合易洗除,性质较稳定,不易霉变。
三、 软膏剂的制备及举例
1. 药物加入的方法:

① 可溶于基质的药物:油溶性药物 油相;水溶性药物 水相。
② 不溶性药物:药物 粉碎成细粉(糊状) 混合均匀。
③ 小剂量药物:等量递加法。
④ 半固体粘稠药物:直接与基质混合 + 羊毛脂 + 凡士林
⑤ 挥发性、共熔性成份共存:直接与基质混合。
⑥ 易氧化水解的药物:
2. 制备方法:
① 研和法:半固体 + 液体

药物 + 部分基质(或液体) 细腻糊状 递加其余基质

检查无颗粒感觉为止。
② 熔和法:熔点较高的基质
基质 熔化 过滤 + 药物 搅匀 冷凝

③ 乳化法:

油溶性基质 熔化 滤过 滤液

水溶性药物 + 水 溶液 加热(80℃)

+药物 搅拌 冷凝

3. 举例:(376页)

氧化锌软膏:
氧化锌 15g
凡士林 85g
制法:取氧化锌置研钵内,加少许凡士林研匀后,缓缓加入剩余的凡士林,研匀即可。
用法与用量:外用,皮肤收敛剂。
四、 软膏剂的质量评定:
1. 主药的含量测定:

2. 物理性质的测定:熔点、酸碱度、物理外观、粘稠度。
3. 刺激性:

4. 稳定型:

5. 药物释放、穿透及吸收的测定方法:

五、 软膏剂的包装及贮藏:

1. 包装:软膏管(锡、铝、塑料);塑料盒。
2. 包装器械:自动装置。轧尾、装盒联动机。
3. 贮藏:避光阴凉干燥处,温度不宜过高过低。
六、 糊剂:
1. 概念:含有25%以上固体药物的外用半固体制剂。
2. 作用特点:由收敛、消炎、吸收分泌物等作用。
3. 用途:亚急性及慢性炎症。
4. 举例:
龙胆紫糊剂
龙胆紫 1g
甘油 10ml
氧化锌 15g
淀粉 15g
无水羊毛脂 20g
凡士林 100g
制法:羊毛脂 + 凡士林 熔化(约60℃)

氧化锌 淀粉 过筛 + 龙胆紫甘油溶液 搅拌 不见水珠 冷凝成膏状。

② 软膏剂的药物加入法

1、寻找合适的基质,将药物溶于基质中。
难溶性药物在水中溶解度差,在非极性溶剂中有一定的溶解度,因此,尽量寻找一种合适的基质,使难溶性药物溶解。这些基质主要是油溶性基质,如高级脂肪醇等。通常先分析药物在不同基质中的溶解度,这是乳膏剂研发工作的一项重要工作。在了解了药物的溶解度后,再决定选择何种基质。曾经有一个仿国外上市的乳膏剂,该主药是难溶性的,在制备过程中,有的研发者首先寻找到一种合适的基质将主药溶解,再将两相混合;而有的就将主药细粉直接加至已经制成的乳膏基质中。显然后者对主药在不同基质中溶解度没有进行充分考察,主药在基质中分布不均匀,制得的乳膏剂在临床疗效、安全性方面都会存在一定差距。
有时,难溶性药物在一种基质中的溶解度不理想,达不到规定的要求,那么可以采用混合基质,特别是当加入合适的表面活性剂时,往往能大大提高药物的溶解度。这是使难溶性药物溶解经常采用的办法。例如,某药物可溶于十六醇中,微溶于中链脂肪酸甘油三酯,当将此两种基质混合时,药物在混合溶媒中的溶解度增加,稳定性提高。
当然,调节pH值使药物在基质中溶解,也是使药物溶解的一种方法。通过调节pH值,使药物溶于其中一相中,再将两相混合,使药物均匀分布。但此种情况在难溶性药物中较少采用。
2、将药物溶解于少量的有机溶剂中,再与基质混合。
有时的确难以寻找到合适的溶解难溶性药物基质,那么,先将难溶性药物溶于某种溶剂中,再将其加入基质中。此法有利于药物在基质中均匀分布,提高疗效。特别是部分剂量小药物,采用此法有利于药物混合均匀。以前常用对药物溶解度较大的溶剂二甲基亚砜,但由于二甲基亚砜具有特臭,现在已经较少使用,而改用其它溶剂。如激素类药物制成乳膏时,由于部分激素类药物不溶于水,可先将其溶于二甲基亚砜中,再加至基质中,这样有利于小剂量药物均匀分散,有利于基质中药物的释放和穿透,从而提高疗效。由于二甲基亚砜特臭,现改用丙二醇,考虑到激素类药物在丙二醇中溶解度较小,故需选择合适的乳化剂,制成一定浓度的乳膏,以提高疗效。3、将药物磨成细粉,先混悬于合适的溶剂中,再加入基质中。
如果药物在基质中溶解度达不到要求,而且也很难找到一种合适的溶剂来溶解药物,那么,可使药物混悬于合适的溶剂中,再与基质混合,制备乳膏剂。此法可保证药物在基质中分散均匀。
4、将药物磨成细粉,加入基质中。
可将药物磨成细粉,通常细粉需过9号筛,再加到基质中。药物可先与少量基质混合、研磨,这样可防止药物颗粒过粗。为了保证乳膏的临床疗效,保证制剂质量稳定,一般应测定制剂中药物的微粒粒径及粒径分布,必要时将限度订入标准中。
尽管这种方法也是乳膏剂制备方法之一,但是,从药物的稳定性、药物发挥临床疗效以及临床用药的安全性分析,这种乳膏剂的制备方法还是存在一定的局限性。因此,对于已有国家标准的药品,通常应分析已上市药品制备特点,分析其粒径和粒径分布,在找不到合适的基质时,再采用本工艺方法。否则,若直接采用本工艺方法,依据不充分。
5、特殊药物应该采取特殊的加入方式。
具有特殊性质的药物如半固体粘稠性药物,可直接与基质混合,必要时可采用等量递加法将药物加入,混合均匀。
具有挥发性的药物,应该在较低的温度条件下加入药物,以防止药物的挥发损失。
另外,所选择的条件应保证药物具有一定的稳定性。如果药物对热敏感,那么,就避免药物在高温条件下存在;如果药物在某溶剂中不稳定,那么,就不应该采用此溶剂去溶解或悬浮药物。
考虑到乳膏剂通常局部起作用,处方中加入渗透促进剂一定要慎重,特别应注意由于加入渗透促进剂,增加药物吸收后的安全性隐患,因此,一方面要充分考虑是否有必要加入渗透促进剂,如非必要,建议尽量不加;另一方面,如果非要加入渗透促进剂,可根据同品种不同剂型,分析加入渗透促进剂的安全性。如该药物是否有口服、注射给药途径;给药的剂量是多大;该药的吸收情况等。若没有充分的资料,不能给出合理的安全性评价,建议不要加入渗透促进剂。

③ 乳膏剂处方分析

乳膏,一种或多种难溶于水的液体药剂或溶于适当有机溶剂中的固体药剂,经加入分散剂(如亚硫酸纸浆废液)加工处理而成的膏状制剂。乳膏剂常用的乳化剂可分为水包油型和油包水型。水包油型乳化剂有钠皂、三乙醇胺皂类、脂肪醇硫酸(酯)钠类(十二烷基硫酸钠)和聚山梨酯类;油包水型乳化剂有钙皂、羊毛脂、单甘油酯、脂肪醇等。

④ 大量制备软膏剂时如何对凡士林等基质进行预处理

对凡士林等基质需进行加热过滤及灭菌处理。

在软膏剂的生产中,软膏剂的制备方法常常分为三种:研和法、熔和法和乳化法。溶液型或混悬型软膏采用研和法和熔和法,乳剂型软膏剂采用乳化法。研和法适合小量软膏的调配,熔和法适用于熔点较高的组分。

而乳化法是制药行业生产中专门用于制备乳状型的软膏剂的方法,一般采用电加热高剪切均质机设备进行批量生产。在电加热高剪切均质机的油箱中,通过均质设备加热将油脂性和油溶性组分熔化。

(4)乳膏剂检测水分方法扩展阅读:

制备软膏剂介绍如下:

保持油箱温度在80℃左右;再将水溶性的组分溶于水中,并加热至与油相相同的温度,或都可以略高于油相的温度。加热完毕开启高剪切均质机真空功能。

通过抽真空把水油锅中的物料吸入设备的均质罐中,开启设备的高速剪切均质功能,油水两相混合,抽真空脱泡,直至乳化完成并冷凝,得到乳状软膏。

⑤ 乳膏剂的黏稠度是用锥入度还是粘度计测量

你好 乳膏药膏剂得粘稠度一般是采用符合2020药典得ST211B全自动药膏凡士林锥入度测定得,这款仪器是完全符合2020年药典的。

⑥ 软膏剂的工艺流程及注意事项

各类软膏的制备方法基质的净化与灭菌 对于油脂性基质,均应先加热熔融后用数层细布或七号铜丝筛趁热滤过,除去杂质。然后再加热到150℃1小时以上进行灭菌,同时也除去了水分。如用直火加热须注意防火;用蒸气夹层锅加热,则须用耐高压的夹层锅,在蒸气压力升到490.35kPa(5kg/cm2)时,锅内温度才能达到150℃。药物的处理及加入基质中的方法(1)不溶性固体药物应先磨成细粉,过六~七号筛,然后先与少量基质研匀,再逐渐递加其余基质研匀;或将药物的极细粉末加液体基质研磨均匀后,然后递加其余基质研至均匀;或在不断搅拌下,将药物细粉加到熔融的基质中,继续搅拌至冷凝即得。(2)可溶性药物,应先用适宜的溶剂溶解,然后再与基质混匀。若药物能溶于基质者,可用熔化的基质溶解。(3)半固体粘稠性药物,流浸膏等可先浓缩至糖浆状后再与基质混匀。浸膏应先加溶剂使之软化或研成糊状后,再加入基质中。(4)中药水煎液常含有多量水分,易生霉,应进行适当的浓缩后,加入0.1%~0.3%新洁尔灭或0.3%~0.5%苯酚防腐,并加少量羊毛脂或吐温、司盘等混匀后,再与其他基质混匀。(5)某些中药先用植物油加热提取,去渣后再与基质混匀。或用油与基质共同加热提取,去渣后冷凝即得(如烧烫伤膏、紫云膏等)。(6)处方中有共熔组分时,如樟脑、冰片等共存时,可先将其共熔后再与冷至40℃以下的基质混匀。(7)对热敏感的药物或挥发性药物加入时,基质温度应控制在60℃以下。制法软膏剂的制备一般采用研合法、熔合法和乳化法。制备方法的选择需根据药物与基质的性质、用量及设备条件而定。(1)研合法:由半固体和液体组分组成的软膏基质可用此法。可先取药物与部分基质或适宜液体研磨成细腻糊状,再递加其余基质研匀至取少许涂布于手背上无颗粒感觉为止。大量生产时可用电动研钵进行。(2)熔合法:由熔点较高的组分组成的基质,常温下不能均匀混合,须用此法。若主药可溶于基质者亦可用此法混入。或一些药材需用基质加热浸取其有效成分者也用此法。操作时通常先将基质加热熔化,滤过,加入药物,搅匀并至冷凝。大量制备可用电动搅拌机混合。含不溶性药物粉末的软膏,可通过研磨机进一步研磨使其更细腻均匀。(3)乳化法:将油性物质(如凡士林、羊毛脂、硬脂酸、高级脂肪醇、单硬脂酸甘油酯等)加热至80℃左右使熔化,用细布滤过;另将水溶性成分(如硼砂、氢氧化钠、三乙醇胺、月桂醇硫酸钠及保湿剂、防腐剂等)溶于水,加热至较油相温度略高时(防止两相混合时油相中的组分过早析出或凝结),将水溶液慢慢加入油相中,边加边搅,制成乳剂基质。加入药物并搅拌至冷凝。乳化剂中水、油两相的混合有三种方法:①两相同时掺和,适用于连续的或大批量的操作,需要一定设备。②分散相加到连续相中,适合于含小体积分散相的乳剂系统。③连续相加到分散相中,适用于多数乳剂系统,在混合过程中引起乳剂的转型,从而产生更为细小的分散相粒子。如制备O/W型乳剂基质时,水相在搅拌下极缓加到油相内,开始时水相的浓度低于油相,形成W/O型乳剂,当更多水加入时,乳剂粘度继续增加,直至W/O型乳剂水相的体积扩大到最大限度,超过此限,乳剂粘度降低,发生转型而成O/W型乳剂;使内相(油相)得以更细地分散。

⑦ 软膏剂的制备方法有哪些各有何特点如何选用

软膏剂基质分为:油脂性基质、乳剂型基质、水溶性基质这三类。特点①对油和水有一定的亲和力,可与创面渗出物或分泌物混合;②对皮肤的正常功能影响小,并且可促使药物与皮肤接触。

水溶性基质由天然或合成的水溶性高分子物质组成,能吸收组织渗出液,释药较快,无刺激性。

⑧ 在做乳膏剂实验时,膏剂如何定量称量与转移大家都是怎么做的

用做试验用的容器转移就行,称量简单,转移的容器去皮就可以称重了

⑨ 乳膏剂制备时有哪些主要操作要点

1.研和法:①基质的熔点较低,药物对热不稳定;②可溶性药物用水、甘油溶解,用羊毛脂吸收后再加入油性基质中,③不溶性药物量少(小于5%)时,用适量液体石蜡过植物油研磨后再加入到基质中研合。
2.熔和法:基质的熔点较高,药物对热稳定的软膏的制备。
3.乳化法:适用于乳剂型软膏剂的制备。
油、水两相的混合方法:
①两相同时掺合,适用于连续或大批量的操作;
②分散相加到连续相中,适用于含小体积分散相的乳剂系统
③连续相加到分散相中,适用于多数乳剂系统,混合过程可引起乳剂的转型,产生更小的分散相粒子。
用熔和法制备软膏剂时,基质须按熔点高低加热熔融混合,温度不宜过高,以免变质.药物加入熔融基质后,应同一方向不断搅拌至冷却,使药物分布均匀.必要时基质可以滤过,以去除杂质.并随气温不同,可加蜂蜡、石蜡、液体石蜡或植物油等,以调节其稠度,但应保持药物的原有含量.熔点较高的基质与熔点较低的基质制成混合基质时,可将高熔点基质先熔融,后加低熔点基质

2.
制备用于大面积烧伤及严重损伤的皮肤的软膏剂时,应进行无菌处理.

3.
制备乳膏剂时两相混合的搅拌速度不宜过快或过慢,以免乳化不完全或因混入大量空气,使成品失去

⑩ 配制乳剂型软膏剂操作关键是什么

软膏剂(Ointments)指药物与适宜基质均匀混合制成的具有一定稠度的半固体外用制剂。常用基质分为油脂性、水溶性和乳剂型基质,其中用乳剂基质制成的易于涂布的软膏剂称乳膏剂。在配制乳剂型软膏的过程中,应掌握以下几点操作技巧:

1、基质是软膏剂形成好发挥药效的主要组成部分。

2、软膏基质的性质对软膏剂的质量影响很大。

3、要注意必须使药物在基质中分布均匀,细腻。

4、保证药物剂量与药效,这与制备方法的选择特别是加入药物方法的正确与否有关系。


(10)乳膏剂检测水分方法扩展阅读:

一般在常温条件下,将药物细粉用少量基质或适 宜液体等量递增的方法研磨成细糊状,再递加其余基 质研匀的制备方法。适用于基质稠度适中或主药不 宜加热,且常温条件下研磨即可均匀混合的情况。

研合法是制备软膏剂常用的方法。梅艳等用研合法 制备了氯锌油软膏剂。取氯霉素 325 g、氧化锌 32 500 g,通过 80 ~ 100 目筛后将二者混合均匀,再分 次加入适量的植物油,随加随搅拌成均匀糊状,共制65 000 g 即得氯锌油软膏剂。

将 100 mL10% 硝酸甘油与羊毛脂于乳钵中研匀,分次加入凡士 林共 776 g,研成淡黄色膏状物,分次加入罂粟碱30g、双氯芬酸钾 10 g、氮酮 10 mL、丙二醇 20 g、尼泊金3 g、香精 2 mL,然后加纯化水至足量,最后得到均 匀的淡黄色软膏剂,分装,即为罂粟硝软膏。

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