最簡單的葯研製方法

Ⅰ 西葯是怎麼製作出來的

首先要有西葯原料，比如青黴素原料葯，一般是粉狀的。
然後把原料葯粉碎或者過篩，配料，加輔料，粘合劑，制粒，壓片，裝瓶，包裝就成了片劑
如果做成膠囊，前面的工序一樣，制粒，裝膠囊，泡罩，包裝，就成了膠囊劑。

Ⅱ 葯劑學研究方法

葯劑學研究方法：

1、觀察葯物對動物行為影響，是研究中樞神經系統葯物作用的基該方法之一。最常用正常動物。如將動物的行為分級，對用葯組和對照組動物進行細心觀察，並按分級法打分，求出平均數，進行顯著性測驗，從而可判定新葯是中樞抑製作用還是中樞興奮作用。

用轉棒法觀察動物的協調運動，是測定新葯對中樞神經系統抑製作用和對骨骼肌鬆弛張作用的最簡單而經典的方法。觀察葯物對記憶力和影響，以及測定葯物的依賴性實驗都是用正常動物。

⑶研究鎮痛葯物時：常用熱刺激法，如小白鼠熱板法，電刺激小白鼠尾部法以及化學刺激法，如用酒石酸銻鉀腹腔注射造成扭體反應，從而觀測鎮痛葯的作用。

3、用整體動物實驗時，常用麻醉動物，但應注意麻醉深度的控制和麻醉葯物的選擇。如在研究評價鎮咳葯物時，麻醉過深則明顯抑制咳嗽反射，從而影響實驗結果。在研究葯物對子宮影響時，最好不用乙醚和氯仿，而選用戊巴比妥鈉。

Ⅲ 中葯的葯丸製做方法

1、配方與打粉：將按配方抓好的葯物細火烘焙或暴曬乾燥後，用打粉機打成細粉，制丸前裝入消毒盆內備用。
2、配蜜：配蜜即以葯粉的重量按1∶1.2-1.5的比例配好蜂蜜（如1000g葯粉，配備1200~1500g蜂蜜，若葯料中含糖質、膠質或澱粉較多的，則以1∶1-1.2的比例配備即可）。
3、煉蜜：煉蜜即熬煉蜂蜜，煉蜜的目的是去除雜質，破壞酵素，殺滅細菌，蒸發水分，增強粘性。煉蜜時先用武火熬沸，然後改為文火慢熬，同時在旁邊放一碗涼水，並注意觀察蜂蜜的顏色，當發現蜂蜜泛黃沫時，用一根竹筷在蜂蜜中沾上一滴，然後把竹筷挪到涼水碗上方，讓蜂蜜滴入水中，如果蜂蜜在水中不散開而沉底（即「滴水成珠」），蜂蜜就算煉好了。（如果蜂蜜煉不到火候，就作不了葯丸，當然，太過火也不好，所以一定掌握火候。煉蜜分為三種，即嫩蜜、中蜜和老蜜：「嫩蜜」是將生蜜加熱煮沸直到溫度達到105℃～115℃，過濾去沫即成，其顏色變化不顯著，失水量較少，稍帶粘性，適用於含較多澱粉、粘液質、糖類、脂肪等粘性較大的葯材制丸；「中蜜」是將生蜜加熱熬沸較長時間或將嫩蜜繼續加熱至116℃～118℃，泡沫呈淺紅色光澤，手捻有粘性，但不能拉成長的白絲，適用於含部分粘性或部分纖維的葯材制丸；「老蜜」是將生蜜加熱更長的時間或將嫩蜜、中蜜繼續加熱至119℃～122℃，使水分充分蒸發，氣泡呈紅棕色，有光澤，手捻甚粘，且可拉出白絲，適用於含多量纖維性或礦物等粘性較差的葯材制丸。制蜜丸大多使用中蜜，1000g蜂蜜大約能出煉蜜800g左右，1000g中葯粉，大約須用煉好的蜂蜜1200g左右。）
4、調葯與和葯：將熬煉好的蜂蜜用勺子倒入消毒盆盛裝的葯粉內，同時用粗竹筷在葯粉內攪拌，就象平時做餃子前加水和面一樣，邊倒蜂蜜邊調葯粉，當基本上看不到干葯粉時停止加蜜（注意不能加得太多，蜜多了葯丸不易成形）。如果開始時蜂蜜的總量沒掌握好，此時在調蜜時就可根據葯粉的干濕度來補救。調好後，像和面一樣將葯和蜜在消毒盆內和成團狀。
5、搓條與和丸：為避免葯團粘手或粘器具，搓條與和丸時可用少量甘油、芝麻油或花生油等點於掌心進行，這樣不僅不易沾粘，還能使丸葯圓滑光亮。如按每粒丸葯重10g計算，一料共重3000g，就要做成300粒。可將和好的葯團分為三坨，每坨再分為5小坨，每小坨搓條後，切為20節，每節搓一丸即可，余皆準此。
6、包裝與貯藏：製成的蜜丸，外形圓整光滑，表面緻密滋潤，無可見纖維或其它異色點，待葯丸發汗（3天），外表變硬，然後用蠟紙、玻璃紙、塑料袋或蠟殼等包好，貯存於陰涼乾燥處。

Ⅳ 什麼是新葯簡述新葯研發的步驟

葯物從最初的實驗室研究到最終擺放到葯櫃銷售平均需要花費12 年的時間。進行臨床前試驗的 5000 種化合物中只有 5 種能進入到後續的臨床試驗，而僅其中的 1 種化合物可以得到最終的上市批准。

總的來說新葯的研發分為兩個階段：研究和開發。這兩個階段是相繼發生有互相聯系的。區分兩個階段的標志是候選葯物的確定，即在確定候選葯物之前為研究階段，確定之後的工作為開發階段。所謂候選葯物是指擬進行系統的臨床前試驗並進入臨床研究的活性化合物。

研究階段包括四個重要環節，即靶標的確定，模型的建立，先導化合物的發現，先導化合物的優化。

一、靶標的確立

確定治療的疾病目標和作用的環節和靶標，是創制新葯的出發點，也是以後施行的各種操作的依據。葯物的靶標包括酶、受體、離子通道等。作用於不同的靶標的葯物在全部葯物中所佔的比重是不同的。以 2000 年為例，在全世界葯物的銷售總額中，酶抑制劑占 32.4%，轉運蛋白抑制劑占 16.0%，受體激動劑占 9.1%，受體拮抗劑佔10.7%，作用於離子通道的葯物占 9.1%等等。目前，較為新興的確認靶標的技術主要有兩個。一是利用基因重組技術建立轉基因動物模型或進行基因敲除以驗證與特定代謝途徑相關或表型的靶標。這種技術的缺陷在於，不能完全消除由敲除所帶來的其他效應（例如因代償機制的啟動而導致的表型的改變等）。二是利用反義寡核苷酸技術通過抑制特定的信使 RNA 對蛋白質的翻譯來確認新的靶標。例如嵌入小核核糖核酸（snRNA）控制基因的表達，對確證靶標有重要作用。

二、模型的確立

靶標選定以後，要建立生物學模型，以篩選和評價化合物的活性。通常要制訂出篩選標准，如果化合物符合這些標准，則研究項目繼續進行；若未能滿足標准，則應盡早結束研究。一般試驗模型標准大致上有：化合物體外實驗的活性強度；動物模型是否能反映人體相應的疾病狀態；葯物的劑量（濃度）——效應關系，等等。可定量重復的體外模型是評價化合物活性的前提。近幾年來，為了規避葯物開發的後期風險，一般同時進行葯物的葯代動力模型評價（ADME 評價）、葯物穩定性試驗等。

三、先導化合物的發現

新葯研製的第三步是先導化合物的發現。所謂先導化合物（leading compound），也稱新化學實體（new chemical entity，NCE），是指通過各種途徑和方法得到的具有某種生物活性或葯理活性的化合物。因為目前的知識還不足以淵博到以足夠的受體機制指導葯物設計以使葯物的合成不必使用預先已知的模型，所以，先導化合物的發現，一方面有賴於以上兩步所確定的受體和模型，另一方面也成為了整個葯物研發的關鍵步驟。一般來說，先導化合物主要有如下幾個來源：對天然活性物質的挖掘、現有葯物不良作用的改進以及葯物合成心中間體的篩選等。目前，主要有兩個獲得新的先導化合物的途徑。一是廣泛篩選，這種毫無依據的方法在實際操作上其實是比較有效的。過去半個多世紀以來，由於這個原因，先導化合物的發現隨機性很強，如從煤焦油中分離出的本份被發現具有抗菌作用因而被開發成為一系列諸如薩羅的抗生素；又如對染料中間體的篩選發現了苯胺以及乙醯苯胺具有解熱鎮痛作用，經改造得到了非那西丁和乙醯氨基酚等。近二十年來，計算機預篩被用於這一過程，大大加快了研究進程。另外，先導化合物的合理設計近年來也越來越成為這一領域的熱點。所謂合理設計，是指根據已知的受體（或受體未知但有一系列配體的構效關系數據）進行有針對性的先導化合物設計，這種方法有別於一般普遍篩選的顯著特點在於目的性強，有利於各種構效理論的進一步發展，因此前途十分廣闊。

四、先導化合物的優化

由於發現的先導化合物可能具有作用強度或特異性不高、葯代動力性質不適宜、毒副作用較強或是化學或代謝上不穩定等缺陷，先導化合物一般不能直接成為葯物。因此有必要對先導化合物進行優化以確定候選葯物，這是新葯研究的最後一步。簡要地說，先到化合物的優化就是基於相似性原理制備一系列化合物，評價其全面的構效關系已對其物理化學及生物化學性質進行優化。優化後再進行體內外活性評價，循環反饋，最終獲得優良的化合物——候選葯物（drug candidate）

五、臨床前及臨床研究

新葯開發階段如下：臨床前試驗：由制葯公司進行的實驗室和動物研究，以觀察化合物針對目標疾病的生物活性，同時對化合物進行安全性評估。這些試驗大概需要 3.5 年的時間。研發中新葯申請（Investigational New Application, IND）：在臨床前試驗完成後，公司要向 FDA 提請一份 IND，之後才能開始進行葯物的人體試驗。如果 30 天內 FDA 沒有發出不予批準的申明，此 IND 即為有效。提出的 IND 需包括以下內容：先期的試驗結果，後續研究的方式、地點以及研究對象；化合物的化學結構；在體內的作用機制；動物研究中發現的任何毒副作用以及化合物的生產工藝。另外，IND 必須得到制度審核部門（the Institutional Review Board）的審核和批准。同時，後續的臨床研究需至少每年向 FDA 提交一份進展報告並得到准許。

臨床試驗，Ⅰ期：此階段大概需要 1 年時間，由 20～80 例正常健康志願者參加。這些試驗研究了葯物的安全性方面，包括安全劑量范圍。此階段的研究同時確定了葯物在體內的吸收、分布、代謝和排泄、以及葯物的作用持續時間等項目。

臨床試驗，Ⅱ期：此階段需要約 100 到 300 名志願患者參與進行一些控制研究，以評價葯物的療效。這個階段大約需要 2 年時間。

臨床研究，Ⅲ期：此階段持續約 3 年時間，通常需要診所和醫院的 1000～300 名患者參與。醫師通過對病患的監測以確定療效和不良反應。

新葯申請（New Drug Application, NDA）：通過三個階段的臨床試驗，公司將分析所有的試驗數據。如果數據能夠成功證明葯物的安全性和有效性，公司將向 FDA 提出新葯申請。新葯申請必須包括公司所掌握的一切相關科學信息。典型的新葯申請有 10 萬頁甚至更多。根據法律，FDA 審核一份 NDA 的時限應該為 6 個月。但是幾乎所有案例中的新葯申請從首次提交到最終獲得 FDA 批準的過程都超過了這個時限；在1992 年對於新分子實體的新葯申請平均審核時間為 29.9 個月。

批准：一旦 FDA 批准了一份新葯申請，此種新葯就可以被醫師用於處方。公司必須繼續向 FDA 提交階段性報告，包括所有的不良反應報告和一些質量控制記錄。FDA 還可能對一些葯物要求做進一步的研究（IV期）,以評價葯物長期療效。

發明和研究安全有效的新葯是一個長期，艱難和昂貴的進程。今年，以研究為基礎的制葯公司將在研發方面投資126億美元，這種投資將每五年翻一倍

Ⅳ 葯效學的研究方法

葯效學研究方法很多，概括講可分綜合和分析法。所謂綜合法是指在整體動物身上進行，是在若干其它因素綜合參與下考察葯物作用，根據實驗動物情況不同，可分為正常動物法和實驗治療法。醫學教|育網整理所謂分析方法是採用離體臟器，例如離體腸管、離體心臟、血管、子宮及離體神經肌肉制備等，單一地考察葯物對某一部分的作用。深入研究還包括細胞水平、分子水平的分析研究

Ⅵ 密寫的製作簡易葯水

1、用毛筆分別蘸取醋、檸檬汁、番茄汁、洋蔥汁等在白紙上寫字，晾乾後都可不留痕跡。這些物質是最簡單的密寫葯水。想讀此密寫字，只要把紙在酒精燈上（或炭火爐上）烤一烤，棕色字跡便會很快出現。當然，在火上烤時要不斷左右移動，不可太近火，以防白紙烤毀。其原理是：醋、檸檬汁、蕃茄汁、洋蔥等物質會與紙發生化學反應生成一種類似透明薄膜一樣的物質，著火點很低，在火上烤一烤，密寫後的地方會變焦面顯出棕色字跡。
2、用筆蘸取澱粉溶液在白紙上寫字，涼干後也不留痕跡。想讀此密字，只要拿一支棉簽沾取碘酒溶液，在紙上輕輕地塗過去，蘭色的字跡便立即呈現在眼前。
3、用毛筆蘸取酚酞溶液在白紙上寫字，晾乾後不留痕跡。想讀其密寫字，只要用棉簽沾取氫氧化鈉溶液，在紙上輕輕地塗過，紅色字跡也會馬上出現。
4：用米湯寫密信，然後用碘酒來顯示，這是比較常用的方法。米湯的主要成分是澱粉，用它在紙上書寫不會留痕跡，乾燥後仍是白紙一張。如果在這張紙上塗上碘酒，由於澱粉遇碘會顯示藍色，隨之就能顯示出像墨水一樣清晰的字跡來。
5：准備信紙二張，圓珠筆一支、水一盆。先將一張紙浸入水中潤濕，將另一張乾燥的紙壓在濕潤的紙上，然後寫上密件內容。這樣，字跡就會印在下面的濕紙上。將紙晾乾，上面的字隨之消失。若將水重新浸入水中，字跡又出現了。
6, 用密寫葯水寫出的字跡，需經曝光處理後才會顯現出來。這種葯水用硝酸銀（AgNO3）配製而成。這種葯水寫在紙上晾乾無色。當用強光照射時，硝酸銀會分解產生銀顆粒，銀顆粒呈黑色。因此會顯出黑色字跡。
7, 准備榨汁機、蘸水鋼筆、紙、半個檸檬、打火機。
(1)、將檸檬榨出汁，用蘸水筆蘸檸檬汁在紙上寫一段話。
(2)、將寫好的信湊近熱源，我們會看到，檸檬汁受熱後變黃，字跡漸漸顯現出來。但要注意不要烤的太久，否則紙會起火。

Ⅶ 新葯的開發研製過程是怎樣進行的

新葯研製主要分新葯臨床前研
究和新葯臨床研究兩個過程。
l新葯臨床前研究內容
葯學研究
葯理學研究
毒理學研究
一、葯學研究主要內容
⑴ 原料葯生產工藝研究
⑵ 制劑處方及工藝研究
⑶ 確證化學結構或組分研究
⑷ 質量研究：包括理化性質、純
度檢查、溶出度、含量測定等

⑸ 質量標准草案及起草說明
⑹ 穩定性研究
⑺ 臨床研究用樣品及其檢驗
報告
⑻ 產品包裝材料及其選擇依據
二、新葯葯理毒理學研究
1．葯理學內容：
①葯效學試驗：
主要葯效學試驗
一般葯理學試驗；
②葯動學試驗。
2．主要葯效學研究
1） 葯效學試驗：應以動物體內試驗
為主，必要時配合體外試驗，從
不同層次證實其葯效。
2） 觀測指標：應選用特異性強、敏
感性高、重現性好、客觀、定量
或半定量的指標進行觀測。

3）實驗動物：根據各種試驗的
具體要求，合理選擇動物，對
其種屬、性別、年齡、體重、
健康狀態、飼養條件、動物來
源及合格證號等，應有詳細記
錄。

5） 給葯劑量及途徑
⑴ 試驗分組：各種試驗至少應設
三個劑量組，劑量選擇應合理，盡
量反映量效和／或時效關系，大動
物（猴、狗等）試驗或在特殊情況
下，可適當減少劑量組。
⑵ 給葯途徑：應與臨床相同，如
確有困難，也可選用其他給葯途徑
進行試驗，但應說明原因。

6）對照：主要葯效學研究應設對照
組，包括：
⑴ 正常動物空白對照組；
⑵ 模型動物對照組；
⑶ 陽性葯物對照組（必要時增設
溶媒或賦形劑對照組）。陽性對照葯
應選用正式批准生產的葯品，根據需
要設一個或多個劑量組。
3．一般葯理學研究
主要觀察給葯後對動物以下三個系統的影響：
⒈）神經系統：活動情況、行為變化
及對中樞神經系統的影響。
⒉）心血管系統：對心電圖及血壓等
的影響。
⒊）呼吸系統：對呼吸頻率、節律及
幅度的影響。

須設2～3個劑量組，低劑量
應相當於葯效學的有效劑量；給
葯途徑應與主要葯效學試驗相同，

4．葯動學研究
對有效成分明確的第一類新葯，
可參照化學葯品的葯動學方法，研
究其在動物體內的吸收、分布、代
謝及排泄，並計算各項參數。
5．毒理學研究Toxicology Study
1）急性毒性（Acute toxicology）
2）慢性毒性（Chronic toxicology）
3）特殊毒性（Special Test）

半數致死量
Lethal Dose 50 (LD50)
最大耐受量
Maximal Resistance Experiment

1）急性毒性試驗
(1）LD50測定選用擬推薦臨床試驗
的給葯途徑，觀察一次給葯
後動物的毒性反應並測定其
LD50。

水溶性好的一、二類新葯應測定
二種給葯途徑的LD50。給葯後至少
觀察7天，記錄動物毒性反應情況、
體重變化及動物死亡時間分布。對
死亡動物應及時進行肉眼屍檢，當
屍檢發現病變時應對該組織進行鏡
檢。

2）最大給葯量試驗
如因受試葯物的濃度或體積限制，
無法測出半數致死量（LD50）時，可
做最大給葯量試驗。試驗應選用擬推
薦臨床試驗的給葯途徑，以動物能耐
受的最大濃度、最大體積的葯量一次
或一日內2～3次給予動物。

（如用小白鼠，動物數不得少於
20隻，雌雄各半），連續觀察7天，
詳細記錄動物反應情況，計算出
總給葯量（摺合生葯量g/kg）。

3）長期毒性試驗
長期毒性試驗是觀察動物因連
續用葯而產生的毒性反應及其嚴重
程度，以及停葯後的發展和恢復情
況，為臨床研究提供依據。

長期毒性實驗條件Conditions for Chronic Experiment
⑴ 動物 （Animals）
⑵ 劑量 （Dosage）
⑶方法與給葯途徑
（Methods and route of administration）
⑷ 實驗周期（Experimental cycle）

治療局部應用的葯物Drugs for local application
治療局部疾患且方中不含毒性葯
材或有毒成分的第三、第四類外用葯，
一般可不做長期毒性試驗。
但需做局部刺激試驗、過敏試驗，
必要時需做光敏試驗。

可能影響胎兒或子代發育的葯物，
除按一般毒理學要求進行試驗外，
還應增做相應的生殖毒性試驗
(reproctive experiment) 。

特殊毒性實驗（Special Test）
致癌實驗（Carcinogenesis test）
genetic mutation
致突變實驗（Mutagenesis test）
cancer inction
致畸癌實驗（Teratogenesis test）
congenitally deformed baby or
congenital malformation
Drug dependence Test: addiction
進行臨床研究應具備的條件
申報臨床研究並獲得國家食品葯品監督
管理（SFDA)局批准
Application for Clinical Study
Approval by CDA
獲得倫理委員會批准
Supervised by Ethic Council
新葯臨床實驗Clinical Study of New Drugs
臨床試驗（Clinical Trials)
生物等效性試驗
（Bio-equivalent Study）
臨床試驗分期Clinical trials
I 期
II期
III期
IV期

I期臨床試驗
為初步的臨床葯理學及人體安全性評價試驗，主要觀察人體對新葯的耐受性（tolerance）和葯動學規律，為制定給葯方案提供依據。

Biological equipotent
experiment 生物等效性試驗

II 期臨床試驗
為隨機盲法對照臨床試驗，主要對新葯有效性及安全性作出初步評價，並推薦臨床給葯劑量。
III期臨床試驗
為擴大的多中心臨床試驗，
應遵循隨機對照原則，進一步評
價新葯的有效性和安全性。
IV期臨床試驗
為新葯上市後的監測，在廣
泛使用條件下進一步考察新葯的
療效和不良反應（尤其注意罕見
的不良反應）。

臨床研究要求Principle Require
⒈獲得國家食品葯品監督管理（SFDA)
局批准
⒉符合國家葯品監督管理局《葯品臨
床試驗管理規范》的有關規定。
⒊臨床研究的病例數應符合統計學要
求。

4．在SDA確定的葯品臨床研究基地中
選擇臨床研究負責和承擔單位
⒌ 臨床研究單位應了解和熟悉試驗用
葯的作用和安全性，按GCP要求制
定臨床研究方案。
⒍ 應指定具有一定專業知識的人員遵
循GCP的有關要求，監督臨床研究
的進行。

⒎ 不良事件（Adverse events ）
臨床研究期間若發生嚴重不
良事件，須立即採取必要措施
保護受試者安全，並在24小時
內向當地省級葯品監督管理部
門和國家葯品監督管理局報告。

⒏ 臨床研究完成後，臨床研究單
位須寫出總結報告，負責單位
匯總，交研製單位。

有關試驗和具體要求
⒈ 耐受性試驗
受試對象、受試例數、分組、
確定初試劑量
⒈ 耐受性試驗
⑴ 受試對象：應選擇健康志願者，
特殊病證可選輕型患者。健康狀況
須經健康檢查，除一般體格檢查外，
尚要做血、尿、糞便常規化驗和心、
肝、腎功能檢查，並應均屬正常。

要注意排除有葯物、食物過敏史者。
對妊娠期、哺乳期、月經期及嗜煙、
嗜酒者亦應除外。還應排除可能影響
試驗結果和試驗對象健康的隱性傳染
病等。

受試例數20～30例，以18～50歲為宜，
男女例數最好相等。
⑵ 分組：在最小初試劑量與最大初試
劑量之間分若干組。
⑶ 確定初試劑量：最小初試劑量一般
可從同類葯物臨床治療量的1/10開
始。
⒉ 葯動學研究
⑴ 可與耐受性試驗結合進行
⑵ 質控要求：檢測方法應靈敏度
精、專屬性強、回收率高和重
現性好。

葯品不良反應
（adverse drug reaction，ADR）
不良事件
（adverse event）
葯品不良反應和不良事件的判斷與處理
⑴ 葯品不良反應
（adverse drug reaction，ADR）
指在規定劑量正常用葯過程中所產
生的有害而非期望的、與葯品應用有
因果關系的反應。

在一種新葯或葯品新用途的
臨床試驗中，如治療劑量尚未確
定時，所有的有害而非期望的、
與葯品應用有因果關系的反應，
也應視為葯品不良反應。

⑵ 不良事件（adverse event）：
病人或臨床試驗受試者接受一種葯
品後出現的不良醫學事件，但並不
一定與治療有因果關系。

⑶ 嚴重不良事件
（serious adverse event）：
臨床試驗過程中發生需住院治療、
延長住院時間、傷殘、影響工作能
力、危及生命或死亡、導致先天畸
形等不良事件。

⑷ 葯品不良反應分類
臨床試驗中葯品不良反應分臨
床反應和化驗異常兩部分。
臨床反應常分為A、B、C三型。

① A型反應：由葯物葯理作用過強或
與其他葯物出現相互作用所引起。
臨床試驗中觀察、檢查和評價的主
要是A型反應，其評價方法與上市
後監測葯物不良反應的方法相似，
都是通過所發現的反應與所用葯物
之間的因果分析來評定反應與葯物
是否有關。

②B型反應：又稱特異反應，可危
及生命且不能預測，一旦發生，
需立即向主辦單位與葯政管理
部門報告。
③C型反應：常以疾病形式出現，在
新葯試驗中不易被察覺，常通過流
行學研究發現。
葯品不良反應的評價標准
①五級標准：
有關 / 很可能有關 / 可能有關 /
可能無關 / 無關
用前二種相加來統計不良反應發生率。

② 七級標准：
有關/很可能有關/可能有關/不大可能有關/可能無關/無關/無法評價。

如何確定不良事件與葯物存在因果關系
①用葯與出現不良事件的時間關系以
及是否具有量效關系
②停葯後不良事件是否有所緩解
③在嚴密觀察並確保安全的情況下，
觀察重復給葯時不良事件是否再次
出現等。
⒋臨床試驗設計原則Principle of clinical trials
隨機性（randomization）
合理性（rationality）
重復性（replication）
代表性（representativeness）

⑴ 隨機性：兩組病人的分配均勻，不
隨主觀意志為轉移。
⑵ 合理性：既要符合專業要求與統計
學要求，又要切實可行。
⑶ 代表性：受試對象的確定應符合樣
本抽樣符合總體的原則。
⑷ 重復性：經得起重復驗證。排除系
統誤差。
⒌ 對照試驗
⑴ 平行對照試驗：
隨機分組對照試驗，最常用的是試
驗葯A與對照葯B（或安慰劑）進行
隨機對照比較。
⑵ 交叉對照試驗：
拉丁方設計（latin square design）。

⒍ 設盲（blinding／masking）：
使一方或多方不知道受試者治療分配的一種程序。
雙盲法試驗（double blind technique）
⒎ 安慰劑（placebo）
安慰劑是指沒有葯理活性的物質如乳
糖、澱粉等，常用作臨床對照試驗中
的陰性對照。
安慰劑可引起療效（正效應）和不良
反應（負效應）。鎮痛、鎮靜止咳等
的有效率平均可達35.2％土2.2％。

分類：
純安慰劑:無葯理活性
不純安慰劑:指作用不強的葯物，
有時起安慰劑的作用。
安慰劑效應（placebo effect）

⒏ 療效判斷
臨床療效評價（response assessment）
公認標准採用四級評定。
痊癒（cure）
顯效（excellence）
好轉（improvement）
無效（failure）
痊癒率+顯效率=有效率（％）。
⒈ 葯品臨床前試驗管理規范（good laboratory practice，GLP）
GLP是對從事實驗研究的規劃設計、執行實施、管理監督和記錄報告等實驗室組織管理、工作方法和有關條件所提出的法規性文件。它主要是針對有關葯品、食品添加劑、農葯、化學試劑、化妝品及其他醫用物品的動物

毒性評價而制定的法規，目的在
於嚴格控制葯品安全性評價的各
個環節，包括嚴格控制可能影響
實驗結果准確性的各種主、客觀
因素，如保證實驗研究人員具備
一定素質、實驗設計慎密合理、
各種實驗條件合格、數據完整准
確以及總結資料科學真實等。

2. 葯品臨床試驗管理規范
（good clinicaI practice，GCP）
GCP的核心是保障受試者與患者的權利，保證臨床試驗的科學性。這些規范規定了臨床試驗的有關各方，即申辦者、研究者及管理當局在臨床試驗中的職責、相互關系和工作方式。

3. 葯品生產質量管理規范
（good manufacture practice, GMP）
GMP是為生產出全面符合質量標準的葯品而制定的生產規范，它由硬體和軟體組成，其實施包括葯品生產的全過程，從對原料、制劑一直到銷售、退貨以及葯品管理部門

全體人員應具備的條件等都做了詳細的規定。原料葯的製作與制劑在實質上有一定差別，但GMP要求基本精神要一致。

⒋ 葯品供應質量管理規范
（good supply practice,GSP）:
GSP是為保證葯品在運輸、貯存
和銷售過程中的質量和效力所
制定的管理規范。

⒌ 道地葯材生產規范
（good organic practice，GOP）
GOP是關於大宗葯材基地化和集約化的
生產管理規范，目前正進行GOP基礎研究，
爭取到2010年，使100種最常用道地葯材
的質量穩定在高標准水平上，基本消滅
次、劣品；使出口值排在前10位的葯材
達到國際無公害葯材（Organic）水平。
國家基本葯物Essential Drugs in China
1985年，WHO在內羅畢會議上擴展
了基本葯物的概念，使其包括了高度重
視合理用葯的內容，同時，在推薦基本
葯物目錄遴選程序時，還把基本葯物的
遴選過程與標准治療指南以及國家處方
集結起來，也就是使基本葯物與合理用
葯相結合。

我國的國家基本葯物是從我國臨床應用
的各類葯物中，經科學評價而遴選出的
具有代表性的葯品，無論從療效、不良
反應、價格和質量，還是從穩定性、使
用方便性和可獲得性等方面，都是同類
葯物中最佳的；是在經濟條件允許的情
況下，治療某種病症的首選葯品，它必
須能滿足大部分人口衛生保健的需要。
處方葯與非處方葯
⒈ 處方葯(prescription drug)
⑴ 剛上市的新葯：對其活性和副作用
還需進一步觀察；
⑵ 可產生依賴性的葯品：如嗎啡類鎮
痛葯及某些催眠安定葯；
⑶ 本身毒性較大的葯品，如抗癌葯等；

⑷ 用葯時要經醫生開處方並在其指
導下使用，或治療需實驗室確診
的某些疾病的葯品，如治療心血
管疾病的葯品。

國家非處方葯遴選原則
應用安全、療效確切、
質量穩定，使用方便。

⒉ 非處方葯(Over the counter, OTC)
OTC多治療諸如感冒、發燒、咳
嗽、消化系統疾病、頭痛、關節疾
病、過敏症（如鼻炎）等疾病；它
還包括營養補劑如維生素、中葯補
劑等葯品，大多安全而有效。

甲類非處方葯的零售企業必須具有
《葯品經營企業許可證》。經省級
葯品監督管理部門或其授權的葯品
監督管理部門批準的其它商業企業
可以零售乙類非處方葯。

零售乙類非處方葯的商業企業必
須配備專職的具有高中以上文化
程度，經專業培訓後，由省級葯
品監督管理部門或其授權的葯品
監督管理部門考核合格並取得上
崗證的人員。

使用注意：因非處方葯不需要憑執業
醫師或執業助理醫師處方，消費者即
可按葯品說明書自行判斷、購買和使
用，為此，對部分品種除規定了使用
時間、療程外，還強調遇到某些情況
時應向醫師咨詢等。

The End

Ⅷ 急急急，跪求家裡簡單麻葯製作方法

麻醉葯是指能使整個機體或機體局部暫時、可逆性失去知覺及痛覺的葯物，不建議做，要想使自己麻醉最簡單的就比平時多喝點兒酒，睡個好覺，做個好夢，明天起來仍陽光燦爛！

不太現實，這想法是要局麻，顯然不能考慮內服的玩意兒，外用局麻的葯品基本都是管制的，日常生活能接觸到的沒幾樣能有類似功能的，能掛點邊的就是曼陀羅植株了，那個也很危險，現在少見。

麻葯過敏對身體的影響非常大，如果患者得了比較嚴重的疾病，需要進行手術，那麼這種情況就會嚴重影響疾病的治療，從而導致症狀進一步加重。所以如果患者有這種情況，在進行手術之前，一定要先和醫生進行溝通，以調整手術的方案，盡量避免意外情況的發生。

我們都知道，麻葯過敏這種症狀會對手術造成非常嚴重的影響，所以這種情況就很有可能導致病情的耽誤，從而嚴重的危害患者的身體健康。

所以在生活之中，患者一定要多學習有關於麻葯過敏的知識，了解這種情況對手術的影響，以備不時之需。

那麼麻葯過敏應該怎麼做手術呢?手術會給身體造成非常大的創傷，並且還會給患者造成很大的痛苦，所以在做手術之前，我們都需要注射麻醉葯，這樣才能夠減輕患者的痛苦，從而讓手術順利的進行。

但是如果患者有麻葯過敏的情況，那我們怎麼不能夠盲目的進行手術，應該在手術之前和麻醉醫師進行溝通，以盡量避免意外情況的發生。對於這種情況，在一般的情況之下，我們可以進行脫敏治療，以提高患者對麻葯的耐受度，然後再進行手術。

如果麻葯過敏的症狀比較嚴重，通過脫敏治療仍然不能夠提高患者的耐受度，那我們所以不用過於擔心，因為隨著醫學技術的不斷發展，麻醉的方式也有了很大的進步。

現在有很多種麻醉的葯物，所以我們可以更換根據具體的情況選擇其他的麻醉葯物，以避免患者出現過敏的情況。但是我們也不能夠疏忽大意，在麻醉的過程之中，醫生應該密切關注患者的身體狀況，如果出現了過敏的症狀，那麼應該及時的採取措施進行治療，以盡量避免症狀的加重。

總而言之，如果患者有麻醉過敏的症狀，那麼在手術之前，我們最好及時的進行脫敏治療，以避免意外情況的發生。如果患者的症狀比較嚴重，通過脫敏治療無法達到效果，那我們可以根據患者的具體情況更換麻醉葯物，以盡量避免過敏的症狀發生

Ⅸ 新手如何製作簡單而有效的葯酒

1.酒的選擇 一般來說，滋補類葯酒所用的原料酒濃度低一些，去風濕類葯酒因法風活血的需要，所用原料酒濃度可以高一些。
2.葯材的選用和加工 葯酒所用的葯材要求品種純正地道，並要注意同一葯名不同品種的功能差異。葯材的加工炮製也要十分講究。適當地粉碎葯材， 可擴大葯材與酒液的接觸面，有利於增加有效成分的擴散、溶解。
3.制備工藝 傳統以浸漬法和滲入法為主，也包括其他方法。浸清法包括冷浸法、熱浸法和恆溫法，使用時應當根據葯料性能分別處理。有些效果成分容易浸出的單味，或味數不多的葯物，或揮發性較強的葯材，可用冷浸法。如果葯材多，酒量有限，用冷浸法有效成分又不易浸出，就應當選用熱浸法。
(1)滲入法將葯材切制後事先浸泡，待適度膨脹後，裝入滲入筒中，下端有滲出口，該法因酒液的流動，可造成良好的濃度差，有利於擴散的進行。所以浸出的效果優於浸漬法，成分提取也較完全。但是，遇到極易軟化結團的葯物，會阻塞溶液所通過的縫隙，則不宜採用該法，使用滲入法時應注意葯材切制加工不可過細。
(2)熱浸法 即《本草綱目》中的"煮酒法"。將葯材切制後，置於適宜容器中，按配方加入適量的酒，密閉容器，隔水加熱至沸點後立即取下，換注到另一個容器中，繼續浸泡至規定時間（一般需1個月以上），然後取上清液，葯渣壓榨後取壓榨液，與前取的上清液合並，靜置沉澱，過濾即得。(3) 冷浸法：將葯材 切制後，置於容器內，按規定加酒密封浸泡，一般每日攪拌1次，7日後，改為每周攪拌1次，通常浸泡15日以上，然後取上清液，葯渣壓榨，壓榨液與上清液合並，靜置過濾即得。
4.快速特效法快速特效法是熱浸法和滲入法的結合。將葯材切制後在酒里浸泡，待適度膨脹後，再將葯和酒放入設備高溫蒸煮提取葯效。此方法對設備的密封生、冷卻性要求甚高。其特點是葯效好、製作時間快，是現代大多葯酒廠所採用的葯酒製作法之一，此法將在未來的葯酒製作工藝發展中佔有主要地位。
5. 加葯釀製法：這是古代常用方法，近代較少應用。這種方法以米、曲加葯，直接發酵成酒的。
無論用哪種方法制備葯酒，其容器必須確保不與葯材和酒起化學反應並要保持酒的清潔干凈，一般以陶瓷、玻璃製品為宜，不宜使用含鉛較多的鋁合金容器。

Ⅹ 簡易家用中成葯製作方法

你可以一次性煎幾副葯,濾渣後灌瓶(如大可樂瓶),冰箱冷藏!服用時取出部分,微波爐加熱服用.