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成品药剂最常用的灭菌方法是哪种

发布时间:2025-05-21 14:18:27

⑴ 灭菌技术是指什么

灭菌技术是一种通过强烈的理化手段,使物体表面及内部的所有微生物永久丧失其生长繁殖能力的措施。这种技术广泛应用于医疗、制药、食品加工等各个行业,以确保产品的卫生安全。

常用的灭菌方法包括化学试剂灭菌、射线灭菌、干热灭菌、湿热灭菌和过滤除菌等。在药剂生产过程中,常用的灭菌方法主要有热压灭菌法、流通蒸气灭菌法、煮沸灭菌法、滤过灭菌法及气体灭菌法等。每种方法都有其独特的适用场景和优势。

例如,热压灭菌法是一种将待灭菌物品置于密闭容器中,通过加热加压使蒸汽渗入物品内部,达到灭菌目的的方法。这种方法适用于各种耐热物品的灭菌,如玻璃器皿、敷料等。而流通蒸气灭菌法则利用常压下的饱和水蒸气进行灭菌,适用于医疗器械、药品包装等。

此外,煮沸灭菌法是一种简单而有效的灭菌方法,通过将待灭菌物品放入沸水中进行加热,杀死其中的微生物。这种方法适用于家庭消毒、食品加工等场景。滤过灭菌法则利用细菌不能通过微孔的原理,通过过滤介质去除微生物,适用于制备无热原药品等。

随着科技的进步,新的灭菌技术不断涌现,如紫外线灭菌、等离子体灭菌等。这些新技术在保持原有灭菌效果的同时,还具有操作简便、环保等优点,成为未来灭菌技术发展的重要方向。

⑵ 目前制药行业灭菌方式有哪些优缺点如何

热灭菌法热灭菌法利用高温使微生物细胞内的一切蛋白质变性,酶活性消失,致使细胞死亡。通常有干热、湿热和间歇加热灭菌等法。干热灭菌直接利用火焰将微生物烧死(如烧接种环、载玻片和试管口等)。不能用火焰灭菌的物品则利用热空气灭菌,将物品放在烘箱中加热到160~170℃,持续90分钟,此法适用于玻璃、金属和木质的器皿。

湿热灭菌以沸水、蒸气和蒸气加压灭菌。巴氏灭菌法就是湿热灭菌,此法有两种方式,①低温长时间处理:在61.7~62.8℃下处理30分钟;②高温短时间处理:在71.6℃或略高温度下处理15分钟。在上述诸法中,以蒸气加压灭菌效果最好,可用常压蒸气灭菌,也可在高压蒸气锅中(一般使用1千克/厘米2)灭菌,其蒸气温度可达121℃,能将耐热的芽孢在30分钟内全部杀死。但对某些易被高压破坏的物质,如某些糖或有机含氮化合物,宜在0.6千克/厘米2压力下(110℃)灭菌15~30分钟

间歇灭菌间歇灭菌连续3天,每天进行一次蒸气灭菌的方法。此法适用于不能耐 100℃以上温度的物质和一些糖类或蛋白质类物质。一般是在正常大气压下用蒸气灭菌 1小时。灭菌温度不超过100℃,不致造成糖类等物质的破坏,而可将间歇培养期间萌发的孢子杀死,从而达到彻底灭菌的目的。

辐射灭菌辐射灭菌在一定条件下利用射线进行灭菌的方法。较常用的有紫外线,其他还有电离辐射(射线加快中子等)。波长在25000~80000纳米之间的激光也有强烈的杀菌能力,以波长26500纳米最有效。辐射灭菌法仅限于某一定材料,因所需设备复杂,难于广泛使用。

化学试剂灭菌大多数化学药剂在低浓度下起抑菌作用,高浓度下起杀菌作用。常用5%石炭酸、70%乙醇和乙二醇等。化学灭菌剂必须有挥发性,以便清除灭菌后材料上残余的药物。

使用的最频率的是湿热灭菌,效果最好,不过不是所有的东西都能用湿热灭菌,所用会根据实际情况选用其它方法,因辐射灭菌副作用大,一般都不会用到。

⑶ 常用6种灭菌方法有哪些

以下是修改润色后的内容:
一、干热灭菌法
干热灭菌法是在干燥环境中进行灭菌的技术,如使用火焰或干热空气。这种方法通常用于干燥粉末、凡士林和油脂等物质的灭菌。其中,火焰灭菌法是通过直接烧灼来实现灭菌,而干热空气灭菌法则是利用高温干热空气进行灭菌。
二、湿热灭菌法
湿热灭菌法是利用饱和水蒸气、沸水或流通蒸汽进行灭菌的方法。相较于干热灭菌法,湿热灭菌法的灭菌效率更高,且在药物制剂生产中应用广泛。这种方法主要依靠高温高压水蒸气的潜热和穿透力,使蛋白质变性或凝固,从而杀死微生物。
三、间歇灭菌法
间歇灭菌法是通过反复多次的流通蒸汽加热来杀灭所有微生物。这种方法通常在流动蒸汽的灭菌锅中进行,也可以用普通铝锅代替。间歇灭菌法适用于明胶、牛乳等物质,这些物质在100℃以上的高温下易被破坏,间歇灭菌法可以有效杀菌而不破坏这些物质。
四、辐射灭菌法
辐射灭菌法是利用电离辐射来有效杀死大多数物质上的微生物。辐射可以在常温或低温下进行,对食品的温度升高效应很小,因此有利于保持食品质量,且处理后的食品不会留下任何残留物。
五、过滤除菌法
过滤除菌法是通过物理阻留的方式,将液体或空气中的细菌除去,以达到无菌的目的。过滤除菌的原理包括惯性撞击截留、拦截截留和布朗扩散截留等。
六、化学试剂灭菌法
化学试剂灭菌法是使用化学药品直接作用于微生物以将其杀死。该方法分为气体灭菌法和液体灭菌法。气体灭菌法使用气态杀菌剂,如臭氧、甲醛等;液体灭菌法则是使用杀菌剂直接进行消毒。
七、灭菌方法的适用范围
1. 干热灭菌法适用于高温下不损坏、不变质、不蒸发的物品,以及不耐湿热的器械的灭菌。
2. 湿热灭菌法适用于耐高温、耐湿热的物品,如培养基、动物尸体等。
3. 间歇灭菌法适用于不耐高温、热敏感物料和制剂的灭菌。
4. 辐射灭菌法适用于食品、化妆品、药品、日用品、医疗产品和电子塑胶等领域的产品消毒灭菌。
5. 过滤除菌法适用于血清、毒素、抗生素等不耐热生物制品及空气除菌。
6. 化学试剂灭菌法适用于环境消毒以及不耐加热灭菌的医用器具、设备和设施等的消毒,也用于粉末注射剂。

⑷ 常用灭菌方法有哪些各有何特点

一、高温灭菌
1、干热灭菌
适用较少,一般物品不耐这么高的温度,主要对油剂、粉剂进行灭菌。
2、压力蒸汽灭菌
最成熟的灭菌方式,医院灭菌的首选,适用范围广,灭菌彻底。
3、流通蒸汽灭菌
采用100摄氏度流通蒸气加热杀灭微生物的方法,灭菌时间通常为30-60分钟。该法适用于消毒以及不耐高热制剂的灭菌,但不能保证杀灭所有芽孢,是非可靠的灭菌方法,现在使用较少。
4、水浴灭菌
一般用水浴式灭菌器进行灭菌。水浴式灭菌柜利用过热循环水作为灭菌加热载体,对物品进行水淋式灭菌操作。在整个工作过程上,过热水运行于一个相对封闭的循环系统。该设备具有热效高、温度均匀性、温度调控范围宽等一系列优点。并且有效防止工作过程中的二次污染,辅以反压保护措施。该设备能广泛应用于制药行业对玻璃瓶装、安瓿瓶装、塑料瓶装、塑料软袋装等液体进行高、低温灭菌操作,同时也适用于食品行业对各种密封包装、饮用液、罐头食品进行高、低温灭菌操作。
二、低温灭菌
1、环氧乙烷灭菌
穿透力强,灭菌广,彻底。缺点是环氧乙烷的使用流程均需监控,灭菌后得解析时间长。
2、低温等离子体灭菌
与上者相仿,但穿透力,灭菌范围都不及环氧乙烷。优点是灭菌流程无任何污染物质。
3、低温甲醛蒸汽灭菌
优点:①安全:整个处理过程完全在负压下进行 ,不会产生气体的泄漏 ,而且程序完成时灭菌器的真空泵会将遗留在物品和内室中的甲醛迅速排到下水道; ②快速:灭菌时间需要 30 min ,其通风时间需要 4 h~6 h ,相对来说速度较快; ③经济:市场上容易获得甲醛 ,而且价格便宜; ④可靠。
.缺点:①灭菌速度速度 介于环氧乙烷低温灭菌和过氧化氢等离子体灭菌器之间。②甲醛有毒,尽管目前低温蒸汽甲醛灭菌器已经完全解决了残留和排放的问题,但对使用者心里层面还是有一定影响。
三、辐照灭菌
制药行业常用。穿透力强,操作简便,速度快,可在常温下灭菌,辐射剂量适当,不会破坏药品的有效成分,亦不会对人产生伤害,且有灭菌后较长时间控制细菌的再增殖等优点。

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