药品库房温湿度检测方法

① 药品库房温湿度条件

温度：分常温30度以下、阴凉库20度以下、冷库2-8度
相对湿度：45%-75%
具体要看药品说明书的要求，不同药品的储存条件不一样。库房内要安装温湿度监测设备和去湿设备，如果较大的化，要在不同区域内安装。若相对湿度低于45%，还要及时增加湿度，以防劣片等情况

② 药品仓库的温湿度要求是什么

温湿度条件：

应按药品的温、湿度要求将其存放于相应的库中，药品经营企业各类药品储存库均应保持恒温。对每种药品，应根据药品标示的贮藏条件要求，分别储存于冷库（2-10℃）、阴凉库（20℃以下）或常温库（0-30℃）内，各库房的相对湿度均应保持在45%—75%之间。

所设的冷库、阴凉库及常温库所要求的温度范围，应以保证药品质量、符合药品规定的储存条件为原则，进行科学合理的设定，即所经营药品标明应存放于何种温湿度下，就应当设置相应温湿度范围的库房。如经营标识为15-25℃储存的药品，就应当设置15-25℃恒温库。

对于标识有两种以上不同温湿度储存条件的药品，一般应存放于相对低温的库中，如某一药品标识的储存条件为：20℃以下有效期3年，20-30℃有效期1年，应将该药品存放于阴凉库中。

(2)药品库房温湿度检测方法扩展阅读：

药品保管原则：

1、性能相互影响，容易串味，名称容易搞错的品种也应分开存放。

2、麻醉药品、精神药品的毒性药品应专库或专柜存放，指定专人保管。

3、危险品应严格执行公安部颁发的“化学危险品储存管理暂行办法”、“爆炸物品管理规则”和“仓库防火安全管理规则”等规定，按其危险性质，分类存放于有专门设施的专用仓库。

4、有效药品按效期远近，按批号，依次专码堆放。并按“中国医药公司医药商品调拔责任制”规定的期限，定期报告业务部门及时销售。

5、长期储存的怕压商品定期翻码整垛，货垛间应采取必要的隔垫措施。

6、退货商品应单独存放和标记。要查清原因，及时处理。因质量问题而退货的药品征得卫生行政部门同意返工后，必须重新检验合格后才能返回库存。退货要作记录（包括退货单位、日期、品名、规格、数量、退货理由、检查结果、处理日期及处理情况等内容）并保存两年。

7、搬运和堆垛应严格遵守药品外包装标记的要求，安全操作，防止野蛮装卸。

③ 仓库库房温湿度监测的验证方法有哪些哪里有做温湿度库房验证的

.制冷设施安装前验证。2.制冷设施安装后验证，启动温湿度控制设施，稳定30分钟以上。检测设施 校对，根据监测点的数量准备相应数量合格的温湿度计，放置在同一温湿度稳定的区域内校对。山东华验验证SINSE做库房验证。

④ 药品库房温湿度测量设备误差范围是多少

（一）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；
（二）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；
（三）相对湿度的最大允许误差为±3％RH。

⑤ 2010版药典规定药品储存的常温库温度是多少

10～30℃。

2010版中国药典二部凡例：

二十一、贮藏项下的规定，系为避免污染和降解而对药品贮存与保管的基本要求，以下列名词术语表示：

遮光：系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；

密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；

密封：系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；

熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；

阴凉处：系指不超过20℃；

凉暗处：系指避光并不超过20℃；

冷处：系指2～10℃。

常温：系指10～30℃

除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。

(5)药品库房温湿度检测方法扩展阅读

2010年版《药典》分一部、二部和三部，收载品种总计4567种，其中新增1386种。药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，品种共计2165种，其中新增1019种（包括439个饮片标准）、修订634种；

药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，品种共计2271种，其中新增330种、修订1500种；药典三部收载生物制品，品种共计131种，其中新增37种、修订94种。

2010版药典收载的附录亦有变化，其中药典一部新增14个、修订47个；药典二部新增15个、修订69个；药典三部新增18个、修订39个。一、二、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，并尽可能做到统一协调、求同存异。

⑥ 请问最新规定药品仓库温湿度要求是怎样规定的

要根据“五距”的规定摆放。进行色标管理，地面要求平整干净无积水，温度：常温不高于30度、阴凉库不高于20度、冷库2-10度，相对湿度：45%-75%
药品堆码“五距”（药品与墙、顶、灯、散热器或供暖管道的距离不少于30厘米；与地面的距离不少于10厘米）。

⑦ 仓库库房温湿度监测的验证方法是什么

验证方法一般有两种，一种是有线验证系统，一种是无线验证系统，普通库房有线无线均可，但是高架库房一般是用无线进行验证，具体可以问一下是sinse华验验证。

⑧ 药监局有要求要医药公司每年对库房温湿度设备进行第三方机构校准吗

检测仪器是需要的，每年都要。因为需要年审审厂，我就是第三方做计量校准，你也可以拿到当地的计量所做，部分仪器计量所是免费的

⑨ 库房要符合新版GSP的验证，要详细温湿度监控系统方案

一）温湿度监管功能要求
通过温湿度自动测控技术和数据通讯技术实现对所辖区域温湿度数据进行24小时不间断的监测、报警、记录和数据存储、查询；对安装于现场的空调、除湿机、加湿机等设备进行自动控制（可选）；根据监控室所设置的参数进行现场报警，分库区报警，监控主机报警，定向报警等；各分库区的管理人员可查询所负责区域的温湿度历史情况和实况；最终达到库房恒温恒湿，集中控制，管控一体的目标，实现温湿度的实时在线监管。

（二）综合监控系统功能特点：权限划分、控制策略、测点定位、多种报警、多种控制、组网灵活等等特点。
软件版本：九纯健科技针对医药企业和医药监管部门分别开发了相应的软件。
医药企业版软件：主要用于监测本企业相关区域内的温湿度，软件独立运行。如果药监管部门已建立监管平台，我们提供软件对接接口，轻松实现与上级部门的监管平台进行数据对接。
局端监控平台版软件：此软件主要为医药监管部门服务，对于一些地区计划建立医药监控平台的需求，九纯健科技负责为医药监管部门量身搭建监控平台，所辖区域内各医药企业的监测数据统一到局端监控平台上来，便于统一集中管理。

通过不同功能版本的软件，九纯健可以满足企业和监管方的不同需求，巧妙地解决了企业与监管方软件不兼容、不能进行数据对接的问题。

（三）GSP库房温湿度布点规则
为获得良好监测结果，根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》和药品监管部门要求，同时降低企业监测费用，采取如下监测方式：
库房应安装温湿度监测系统，能够对库房情况进行集中监测，并具备接受上级部门监管的条件。

（四）温湿度监控系统的目标
（1）对于企业，建立符合GSP、GMP认证需要的温湿度监测系统
九纯健科技多年来公司一直致力于温湿度监测领域的研发与应用，在医药行业的温湿度监测方面积累了丰富的经验，现有大量温湿度监测系统应用在全国多家药品企业。我们结合医药现行GSP、GMP认证的相关规定，有针对性地推出了医药行业温湿度监测系统，以满足医药生产、经营企业温湿度监测符合GSP、GMP认证的有关规定，以便协助企业顺利通过相关认证。
（2）提供全面、持续的优质服务
通过建设一套稳定、可靠、实用，具有一定前瞻性和升级空间的温湿度监管系统：以便更好的为广大的医药生产、经营企业、医药监管部门在温湿度监测方面提供更加全面、规范化的服务。并结合产业发展方面，不断学习与提高，与时俱进，将医药监测事业不断向前推进，并在其中融入九纯健科技持续不断的优质服务，为我国医药温湿度监管贡献一份力量。